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QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“質量保證”,其在ISO8402:1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位,負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能,擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。
任職要求:1、專以上學歷,醫、藥、制藥、生物、化學等相關專業,2、1年藥品生產/質量經驗優先崗位職責:1、負責質量管理體系文件執行情況和記錄使用情況的監督管理,體系文件和記錄的發放以及回收、歸檔工作。2、負責對所有區域內狀態標識的監管,對生產和檢驗過程中的產品標識的使用情況進行監督檢查。3、負責監督取樣和檢驗過程,及時跟進檢驗進度和傳遞檢驗結果,對出現的偏差及不合格品及時組織調查并跟進處置方式。4、負責監督生產、檢驗和研發現場過程監督管理,現場質量記錄填寫的及時性和完整性核查。5、負責確定廢棄物進行分類和處置方法,對廢棄物處理的監管管理。6、負責數據統計及分析實施的技術指導、監督檢查與考核工作。7、負責組織不合格品的評審,監督不合格品的處置。8、負責對內審中發現的不合格項的糾正與預防措施進行跟蹤與驗證。
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