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                            醫療器械注冊負責人
                            
                            

                            
                            
                                8-15K元/月
                            
                                有料
                                
      
                                    
                                    該崗位平均薪資 
                                        6911元/月
                                
      
                                  
                            
                                
                                    
                                
                            
                            
      每周雙休公積金年假年終獎社會保險班車接送...
      
                            
      
                                海南皇隆制藥股份有限公司
                                
                            
      
                            
                        
      

                    
      

                    
      
                        
                    
      
                
      
                
      
                    
      
                                  
                         
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      投遞簡歷
      
                        
                    
      
                    
      
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                    
      
                    
      
		
                        
                    
	
      
                
      
            
      
            
      
                
      
                    
                
      
                
      
                    
                    



                    
                    
      
                        
        
                            
      • 
                                
        
                                    基本信息
                                
        
                                
        
                                    
          
                                        
        • 
                                            
          工作地點：秀英區
          
                                        
          • 
                                        
        • 
                                            
          招聘人數：1人
          
                                        
          • 
                                        
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          性別要求：不限
          
                                        
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          職位類型：全職
          
                                        
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          招聘部門：
          
                                        
          • 
                                        
        • 
                                            
          年齡要求：不限
          
                                        
          • 
                                        
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          工作經驗：3年
          
                                        
          • 
                                        
        • 
                                            
          學歷要求：本科以上
          
                                        
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          住宿情況：面議
          
                                        
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        • 
                            
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                                    職位描述
                                
        
                                
        
                                    
        任職資格：

        1、本科以上學歷，專業不限；

        2、三年以上醫療器械注冊經理/專員工作經驗，有獨立完成項目的經歷；

        3、熟悉醫療器械注冊方面的政策法規，技術指導原則及醫療器械注冊流程；

        4、能維護好和政府部門的良好關系；

        5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；

        6、有相關證書，如：ISO體系內審員/注冊審核員/醫療器械行業質量管理體系內審員培訓證書/有源醫療器械設計研發與注冊實務證書/醫療器械注冊申報資料和設計開發培訓證書

        崗位職責：

        1、負責醫療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫療器械的延續，變更，糾錯，備案等)；

        2、負責醫療器械相關的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應對檢測過程中一切突發事件且達到專業有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；

        3、熟悉《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

        4、負責醫療器械相關注冊工作：包括注冊檢測、新產品臨床試驗、體系考核申報、產品注冊申情；生產許可證、經營許可證的申辦及換證；

        5、負責產品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進注冊文件的狀態及進展；

        6、協助檢測部門處理相關事務，跟蹤審批進度，解決或咨詢審評專家問題；

        7、現有注冊證的維護和更新；

        8、負責臨床過程所有工作（包括篩選醫院、倫理資料準備遞交、啟動會、監查、結題等）；

        9、負責國產二類、三類醫療器械注冊全過程，包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進；

        10、完成生產許可證公司名稱變更、增加生產場地變更事項；

        11、及時了解醫療器械法律法規動態，實時獲得新發布和新修訂的法律法規，對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新；多次組織并負責公司醫療器械法律法規的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓（法規、產品、注冊流程等）；

        12、實時了解掌握醫療器材相關法律法規的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統；

        13、編寫注冊說明書
        聯系我時，請說是在吉安人事人才網上看到的，謝謝！
        
                                
        
                            
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        競爭力分析
        
                                    
        
                                    
        
                                        
        
                                            
                                        
        
                                        
        
                                            
        
                                                
        
                                                    你的競爭力超過了
                                                
        
                                                
        
                                                    
                                                
        
                                                
        
                                                    的求職者
                                                
        
                                            
        
                                            
        
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                                    聯系方式
                                
        
                                
        
		
                                    
          
                                        
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                                                聯系人：
                                                金女士
                                                
                                            
          
                                        
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